Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного применения или исполнения, выполнены.
Верификация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены.
Деятельность по подтверждению может включать:
- осуществление альтернативных расчётов;
- сравнение научной и технической документации;
- проведение испытаний и демонстраций;
- анализ документации до выпуска.
Верификация проекта может осуществляться после каждого этапа разработки или после определенных этапов, а также после завершения разработки.
При проведении верификации результатов проектирования (разработки) нужно предусмотреть следующую деятельность:
• сопоставление нового проекта с аналогичными (уже проверенными на практике), если таковые имеются в наличии;
• изготовление эскизных, макетных, экспериментальных, опытных образцов продукции или ее составных частей и их испытания;
• проведение альтернативных и дополнительных расчетов;
• проведение полного объема испытаний, достаточного для того, чтобы объективно охарактеризовать качество проекта и возможности технологического процесса основного производства с обязательной регистрацией результатов;
• использование результатов оценки.
Для оценки можно использовать независимую экспертную проверку, обеспечивающую подтверждение правильности первоначальных расчетов или других работ по проектированию.
Помимо оценки соответствия выходных проектных данных входным проектным данным результаты проектирования должны содержать заключительную оценку проекта на готовый продукт и при необходимости на более ранних стадиях, до завершения изготовления продукта.
Результаты проверки проекта должны регистрироваться, сохраняться и быть доступными.
Организация должна установить порядок утверждения результатов проектирования и разработки (валидации проекта).
Утверждение проекта должно осуществляться после получения положительных результатов анализа и проверки проекта на их основании.
Утверждение проекта должно подтверждать способность разработанной готовой продукции отвечать установленным требованиям применительно к конкретному ее использованию в предполагаемых условиях эксплуатации.
К процессу утверждения проекта может быть привлечен потребитель.
Обычно утверждение должно быть проведено до поставки продукции потребителю.
Валидация проекта может производиться после его выполнения в целом или после завершения отдельных этапов проектирования. Это может быть, например, после разработки и испытаний отдельных узлов машины.
Чаще всего процесс утверждения разработанной продукции включает в себя, её испытания и приемку по определенной программе и методике, которые проводит специально созданная комиссия по рассмотрению результатов проектирования, и составление актов приемки продукции. Для лиц, утверждающих результаты проектирования, должны быть определены их полномочия.
Все результаты деятельности по подтверждению достигнутых результатов проектирования регистрируются и хранятся.
Результаты утверждения должны регистрироваться, сохраняться и быть доступными.
Испытания. Для подтверждения того, что проект по-прежнему отвечает установленным требованиям, в ходе выпуска серийной продукции проект периодически вновь оценивают. Этот процесс предполагает анализ соответствия качества продукции требованиям потребителей на основе оценки их удовлетворенности и изучения эксплуатационных характеристик продукции.
На основании периодической оценки принимается решение о необходимости внесения изменений в проектную и технологическую документацию.
Наиболее распространенным и часто применяемым методом при проверке проектов являются периодические и другие испытания образцов продукции. Объём и характер специальных испытаний обуславливаются допустимыми рисками. Для анализа результатов проектирования применяют также экспертные методы. Экспертные оценки могут выполняться одним экспертом или коллегиально. Применяют также аналитические методы.
Результаты всех испытаний и проверок подлежат обязательному документированию, записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.
По результатам анализа принимается решение о необходимости дополнительных работ при проектировании.
Изменения проекта. Организация должна установить порядок внесения изменений в проект, включающий оформление, анализ, проверку и утверждение.
Такой порядок определяет ответственность и полномочия по принятию решения о необходимости и целесообразности внесения изменений в проект, порядок документального оформления вносимых изменений, анализа, утверждения, последовательность и сроки внесения изменений в документацию, порядок замены и изъятия устаревших документов у всех их пользователей. При необходимости внесения экстренных изменений, которые направлены на предотвращение изготовления и поставки несоответствующей продукции, предусматривается порядок и полномочия по внесению экстренных изменений с последующим их переоформлением.
Управление изменениями проекта и разработки. По результатам анализа и изменяющимся требованиям потребителя, могут проводиться изменения, но они увеличивают срок и стоимость реализации проекта. Для этого рекомендуется проводить изменения по установленным организацией правилам. Изменения классифицируют в соответствии с установленными на предприятии классификаторами. Все изменения необходимо согласовывать со всеми заинтересованными службами эта процедура входит в состав документации по качеству.
Необходимость внесения изменений в проект может быть вызвана различными причинами, такими как:
• обнаружение ошибоки неточностей при разработке продукции;
• отрицательные результаты анализа проекта;
• недостатки в продукции, выявленные в процессе изготовления, контроля и испытаний образцов, опытных партий, серийном выпуске, при эксплуатации;
• изменение применяемых материалов или комплектующих изделий;
• изменившиеся требования потребителя;
• изменения в нормативных или законодательных документах;
• внедрение нового оборудования, новых технологических процессов, новых методов измерений;
• внедрение новых материалов, комплектующих изделий и элементной базы;
• результаты авторского надзораи проверок проекта;
• проведение совершенствования, модернизации, модификации выпускаемой продукции.
При внесении изменении в проект следует проводить оценку влияния изменения на составные части изделия, а при серийном выпуске — оценку влияния изменения на уже выпущенную продукцию с точки зрения ее ремонтопригодности.
При внесении значительных изменений в проект следует проанализировать актуальность данных анализа и проверки проекта на их адекватность измененному проекту и провести повторный анализ и проверку проекта, чтобы подтвердить сохранение соответствия продукции установленным требованиям.
Результаты анализа изменений должны регистрироваться, сохраняться и быть доступными.
Постоянное улучшение. 8 принципов управления качеством рассматриваемых ИСО 9001:2008 включают принцип — постоянного улучшения. Этот принцип предусматривает, что неизменной целью организации должно стать постоянное улучшение.
Применение принципа постоянного улучшения — это осуществление на предприятии деятельности, направленной:
• на установление целей по управлению и измерению постоянного улучшения;
• оценку, признание и подтверждение улучшений;
• использование согласованного подхода к постоянному улучшению во всей организации;
• предоставление работникам возможности обучения методам и средствам постоянного улучшения, включая цикл Деминга, статистические методы и т. д.;
• формирование потребности у каждого работника предприятия в постоянном улучшении продукции, процесса и системы в целом, мотивацию персонала, участвующего в улучшениях;
• превращение принципа постоянного улучшения продукции, процессов и системы в цель для каждого работника организации;
• периодическую оценку соответствия установленным критериям для определения области потенциального улучшения;
• постоянное повышение эффективности всех процессов;
• регистрацию улучшений.
Постоянное улучшение — одна из важнейших целей предприятия и системы менеджмента качества.
Деятельность по улучшениям должна рассматриваться как непрерывный процесс. Остановка в улучшениях грозит опасностью отстать от конкурентов. Полученные результаты должны рассматриваться как отправной пункт для дальнейшего улучшения качества. Принцип постоянного улучшения требует знания и применения соответствующих методов и подходов.
Постоянное улучшение — это способность оперативной перестройки процессов в ответ на потребности внутренних и/или внешних потребителей. Реализация этого принципа требует формирования у каждого работника потребности в постоянном улучшении продукции, процессов и системы в целом.
Постоянное улучшение может реализовываться как маленькими шагами, так и планомерными действиями.
Принцип постоянного улучшения предполагает обучение сотрудников современным методам и средствам реализации этого процесса.
На предприятии должны не только отслеживаться возникающие проблемы, но и приниматься необходимые корректирующие и предупреждающие действия для предотвращения возникновения таких проблем в дальнейшем.
Для стимулирования процесса улучшения руководство само должно участвовать в этом процессе, ставить конкретные задачи, которые должны быть решены в процессе улучшения, выделять необходимые ресурсы для реализации этих задач, а также признавать достигнутые улучшения.
Качество, обусловленное соответствием проекту
в процессе изготовления